Sistema de seguimiento de documentación para Solicitantes

Condiciones de uso previas a la registración como Usuario Solicitante

El CIE adhiere de manera incondicional a los Principios Universales de la Ética (Beneficencia, No maleficencia, Autonomía y Justicia) y en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por:

• Las Normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos, entre otras: Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en seres Humanos (CIOMS);Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), Declaración de Helsinski, Documento de las Américas; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Managment (E2A).
• Las Normas establecidas por las Autoridades Regulatorias de la República Argentina referente a la realización de Ensayos en Farmacología Clínica y todas sus actualizaciones hasta la fecha.

En el marco de la conducción del estudio bajo las Normas de Buena Práctica Clínica, el Patrocinante, la CRO que lo represente en la República Argentina y/o un solicitante independiente (en adelante denominados el Solicitante) se compromete en todo lo que a él concierne a:

• Cumplir con todo lo establecido en las las Normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos, entre otras: Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en seres Humanos (CIOMS);Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), Declaración de Helsinski, Documento de las Américas; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Managment (E2A).
• Cumplir con todo lo establecido en las normativas que regulan la investigación clínica en la República Argentina tanto a nivel nacional como provincial y jurisdiccional.
• Cumplir con todo lo establecido por las POEs del Comité Independiente de Etica para Ensayos en Farmacología Clínica de FEFyM (CIE).