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Aclaraciones sobre los requisitos solicitados para la aprobaci贸n de contratos entre patrocinador, investigador e instituci贸n.

Tenemos el agrado de dirigirnos a Usted a fin de enviarle las aclaraciones sobre los requisitos solicitados para la aprobaci贸n de contratos entre patrocinador, investigador e instituci贸n.

Desde el a帽o 2010 a la fecha, tanto a nivel Nacional (Ministerio de Salud de la Naci贸n, Secretar铆a de Salud de la Naci贸n y A.N.M.A.T.) como en cada nivel Jurisdiccional Federal de la Rep煤blica Argentina y, espec铆ficamente en la Ciudad Aut贸noma de Buenos Aires donde tiene asiento y opera el Comit茅 Independiente de 脡tica para Ensayos en Farmacolog铆a Cl铆nica de la Fundaci贸n de Estudios Farmacol贸gicos y de Medicamentos 聯Prof. Luis Mar铆a Zieher聰 (CIE), se han introducido modificaciones sustanciales a la normativa que regula la investigaci贸n cl铆nica como as铆 tambi茅n, se han introducido normativas regulatorias nuevas. Todas ellas requieren que los CEI (Comit茅 de 脡tica Institucionales) eval煤en los contratos que se celebran entre el Patrocinador de una investigaci贸n cl铆nica, la Instituci贸n en la que se realiza y el Investigador que la conduce, estableciendo entre otras cuestiones, los aspectos a los que se debe prestar prioritaria atenci贸n, como as铆 tambi茅n, sobre aquellos instrumentos contractuales que no pueden dejar de ser incluidos entre sus cl谩usulas.

Por lo expuesto y con el objeto facilitar la tarea a patrocinadores, instituciones de salud e investigadores a la hora de redactar un contrato que luego ser谩 evaluado por el CIE, se describen a continuaci贸n los fundamentos 茅ticos y normativos de las exigencias de 茅ste, que son tomados en cuenta por la Comisi贸n Dictaminadora del CIE integrada por profesionales del derecho para la elaboraci贸n de sus dict谩menes con cada instrumento contractual que se somete a evaluaci贸n.

Para ello se ha procedido a desglosar cada punto del dictamen estableciendo la explicaci贸n correspondiente.

  • Punto 1 Naturaleza del acto documentado: Se describe el documento a analizar y entre cuantas partes va a ser suscrito.
  • Punto 2 Se identifican las partes: Se establecen los datos de las partes. El contrato debe incluir como m铆nimo:
    • a) Raz贸n Social y/o nombres y apellido de las personas f铆sicas;
    • b) Domicilio (que debe estar constituido dentro de la Rep煤blica Argentina).
  • NOTA: Los patrocinadores que ejerzan sus funciones a trav茅s de una O.I.C. (Organizaci贸n de Investigaci贸n por Contrato) pueden constituir domicilios fuera de la Jurisdicci贸n de la Rep煤blica Argentina. Asimismo el Investigador principal, a los efectos del contrato, podr谩 constituir domicilio en el centro de investigaci贸n si as铆 lo deseara.

  • Punto 3 Se hace referencia a la acreditaci贸n de personer铆a: En todos los contratos regulados por el C贸digo Civil, las partes deben, a la hora de suscribirlos acreditar la personer铆a, esto es acompa帽ar copia del poder otorgado por el titular del derecho que le permite a la persona firmante representarla. Ello se fundamenta en el Principio del derecho civil que dice que nadie puede disponer de un derecho que no tiene. Esto no es necesario para las personas f铆sicas que suscriben por derecho propio. Este CIE considera que, por tratarse de un contrato entre partes que regula sus derechos y que puede afectar derechos de terceros (los sujetos de investigaci贸n), es necesario que se exprese en ellos c贸mo y de qu茅 manera se acreditar谩 a la hora de la suscripci贸n, la habilitaci贸n de los firmantes. Esto, a modo de ejemplo, podr铆a ser, 聯se acompa帽a poder a favor del se帽or x聰 o se acompa帽ar谩 copia de acta que establece el cargo de Director/o Presidente al se帽or x聰, etc.
  • Punto 4 Nombre del Protocolo: No puede presentarse un contrato en el que no conste el t铆tulo del estudio. Esto surge del sentido com煤n, ya que de no poder vincularse el texto contractual al protocolo de investigaci贸n, resulta imposible que este instrumento regule a las partes respecto de sus comportamientos y derechos que requiere el mismo.
  • Punto 5 Duraci贸n del estudio: Como m铆nimo y como cualquier instrumento contractual, en el mismo debe quedar expresamente establecida su vigencia. Es posible que la misma se ligue indirectamente a la duraci贸n del protocolo, pero en el contrato debe existir una cl谩usula que as铆 lo determine.
  • Punto 6 Se detallan obligaciones del IP con el CIE: cualquier adicional a lo exigido por ley y dem谩s instrumentos regulatorios vigentes en la Argentina respecto a las obligaciones del IP con el CIE, debe quedar claramente establecido el por qu茅, el tipo de comunicaci贸n, su frecuencia y responsables de realizarla.
  • Punto 7 Contenido de cl谩usulas atinentes al cuidado m茅dico de los pacientes: Con relaci贸n al contenido atinente al cuidado m茅dico de los pacientes es necesario mencionar que el patrocinador por definici贸n es el que financia un estudio de investigaci贸n y el investigador principal debe per se, o a trav茅s de un tercero, es el que brinda la asistencia m茅dica en tiempo y forma de todo evento adverso directamente relacionado con la participaci贸n de una persona en un estudio de investigaci贸n, por ende:
    • a) Atenci贸n ante efectos adversos: Debe establecerse como se actuar谩 en el momento del acontecimiento de un evento adverso. Esto debe incluir qui茅n y c贸mo se cubrir谩n los costos del diagn贸stico, tratamiento de posibles lesiones producidas por el desarrollo de estudio y el tiempo en el que el patrocinador reintegrar谩 las erogaciones realizadas por el investigador principal para dar respuesta al tratamiento del evento adverso. Si el investigador principal no recibe en tiempo y forma el reintegro por las erogaciones realizadas para cubrir la asistencia m茅dica de un evento adverso seg煤n lo pactado entre las partes, podr铆a quedar desfinanciado para cubrir futuras prestaciones y esto puede afectar directamente a pr贸ximos pacientes que intervienen en el proceso de investigaci贸n cl铆nica.
    • b) Situaci贸n de los sujetos ante una interrupci贸n anticipada del estudio: Es fundamental que quede claramente establecido el compromiso de las partes entre s铆 y para con la seguridad de las personas participantes en una investigaci贸n cl铆nica. Por ende, se debe hacer menci贸n espec铆ficamente al cuidado m茅dico de las personas participantes en caso de resoluci贸n anticipada del estudio. Resumiendo, es necesario que incluya en el contrato, los procedimientos a adoptar por el Patrocinador como as铆 tambi茅n por el Investigador y/o Centro cuando ocurriera alguna de las causales de retiro respecto de la salud y correspondiente tratamiento de los sujetos de investigaci贸n (por ejemplo, si se continuar谩 o no aportando la medicaci贸n del estudio u otra alternativa terap茅utica en beneficio del sujeto de investigaci贸n, etc.).
    • c) Compensaci贸n y/o tratamiento en caso de lesiones: Debe quedar claramente establecido quien se har谩 cargo de la compensaci贸n de da帽os causados por la participaci贸n de una persona en un estudio de investigaci贸n.
    • d) Seguro de responsabilidad civil: Se deber谩 incluir una cl谩usula en la que quede expresamente establecido la obligatoriedad de contrataci贸n de un seguro de responsabilidad civil comprensiva.
    • e) Se acompa帽a copia de p贸liza: Se deber谩 adjuntar copia de p贸liza de seguro con el informe sobre suma asegurada por responsabilidad civil, (indispensable para estudios a realizarse en CABA) y/o certificado de cobertura para resto del pa铆s.
    • f) Se informa sobre suma asegurada por responsabilidad civil comprensiva: Ver punto anterior.
  • Punto 8 Confidencialidad: Debe existir una cl谩usula en la que taxativamente est茅n contemplados los principios de la ley de Protecci贸n de datos personales de los pacientes (Ley 25326) o en su defecto, la menci贸n del cumplimiento a la ley misma.
  • Punto 9 Adhesi贸n expl铆cita a la normativa nacional e internacional relativa a la investigaci贸n cl铆nica y en especial buena pr谩cticas cl铆nicas: Debe existir una cl谩usula de adhesi贸n expl铆cita a la normativa nacional e internacional.
  • Punto 10 Adhesi贸n a pautas 茅ticas tanto nacional como internacional: Debe existir una cl谩usula de adhesi贸n expl铆cita a las pautas 茅ticas nacionales e internacionales.
  • Punto 11 Contenido de cl谩usulas relacionadas al reembolso por vi谩ticos del paciente: Debe quedar claramente establecido a trav茅s de qui茅n y c贸mo se reintegrar谩n los vi谩ticos y cualquier otro gasto que la participaci贸n en una investigaci贸n cl铆nica le genere al participante. Vale lo explicado en el punto 7(a) del presente documento relacionado con una eventual desfinanciaci贸n del investigador principal.
  • Punto 12 Pago de honorarios del investigador principal: Se debe cumplir con la secci贸n b 2.6.6 inciso c y f de la resoluci贸n 1480/11 MS, referida a el pago de honorarios al investigador.

    2.6.6. En los ensayos cl铆nicos patrocinados por una compa帽铆a farmac茅utica u otra comercial, el CEI debe verificar que el acuerdo o contrato entre investigador, instituci贸n y patrocinador: (c) establece que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y procedimientos del estudio y cobertura completa en caso de da帽o derivado de 茅stos, ser谩n cubiertos por el patrocinador; (f) el presupuesto contempla de manera realista todos los costos del ensayo, de manera tal que garantice su realizaci贸n y que los pagos para el investigador y su equipo sean proporcionales a la tarea y no constituyan un incentivo indebido para incurrir en falta 茅ticas;

  • Punto 13 Jurisdicci贸n aplicable: Se deber谩 someter la resoluci贸n de las divergencias que surjan del contrato celebrado entre las partes a la jurisdicci贸n de nuestro pa铆s.

NOTAS:

  • a) Los consentimientos informados contienen informaci贸n detallada del derecho que tienen los pacientes a la gratuidad, atenci贸n m茅dica frente a eventos adversos, cobertura de da帽os, reintegro de vi谩ticos y otros a ser satisfechos por el investigador principal y por el patrocinador en tiempo y forma. Para el CIE, est谩 informaci贸n debe ser el reflejo de lo previamente pautado en el contrato. Por ende, cualquiera de los requerimientos detallados previamente que se encuentren en el consentimiento informado no se tendr谩n como previstos en el contrato.
  • b) Todo anexo relacionado con erogaciones realizadas por el investigador principal por vi谩ticos a los pacientes, por el deber de atenci贸n de eventos adversos o cualquier otro que sea mencionado en el contrato, debe adjuntarse al mismo para su evaluaci贸n.

IMPORTANTE para estudios observacionales: las exigencias contractuales referidas al cuidado m茅dico de los pacientes y la cobertura de vi谩ticos de los sujetos no ser谩n evaluadas al momento de la revisi贸n y emisi贸n del dictamen evaluatorio del contrato.

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