Sistema de envío de formularios para Investigadores Principales

Condiciones de uso previas a la registración como Investigador Principal

El CIE adhiere de manera incondicional a los Principios Universales de la Ética (Beneficencia, No maleficencia, Autonomía y Justicia) y en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por:

• Las Normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos, entre otras: Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en seres Humanos (CIOMS);Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), Declaración de Helsinski, Documento de las Américas; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Managment (E2A).
• Las Normas establecidas por las Autoridades Regulatorias de la República Argentina, tanto nacionales como las de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y de otras jurisdicciones provinciales referentes a la realización de Ensayos en Farmacología Clínica y todas sus actualizaciones vigentes hasta la fecha.

En el marco de la conducción del estudio bajo las Normas de Buena Práctica Clínica, como investigador principal me comprometo a:

• Informar al CIE la cantidad de pacientes a enrolar.
• Informar la fecha efectiva de apertura del centro.
• Entregar a los pacientes la encuesta del CIE junto a la copia del consentimiento informado y registrar el hecho en la historia clínica.
• Informar la incorporación del 1º paciente dentro de los 5 (cinco) días de ocurrido el hecho.
• Enviar en forma semestral los informes de avance a partir de la fecha de alta del IP por parte del CIE para un centro y protocolo específico independientemente de la fecha de apertura del centro por parte del patrocinador. Hasta tanto no se produzca la apertura, se completarán todos los campos (según corresponda) con “0”.
• Enviar el informe final tan pronto haya finalizado la participación del último paciente enrolado independientemente de cuando el patrocinador realice el cierre del estudio en el centro.
• Enviar los informes de eventos adversos serios de acuerdo a lo establecido en las Normas de procedimientos del CIE vigentes.
• Enviar los informes de seguimiento de los eventos adversos serios de acuerdo a lo establecido en las Normas de procedimientos del CIE vigentes.
• Enviar los informes de desviaciones de acuerdo a lo establecido en las Normas de procedimientos del CIE vigentes.
• Estar disponible y prestar toda su colaboración ante una visita de auditoría del CIE.

Podrían ser causales de suspensión del seguimiento ético del centro por parte del CIE:

• El incumplimiento reiterado del IP a los requerimientos del CIE.
• La reticencia del IP a facilitar la actividad del CIE.